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Promociones Masstech
 

Elaboración de perfiles térmicos

Calificación del desempeño.
La medición de la temperatura es un factor importante en el desempeño de diversos procesos en la industria. La confiabilidad o la reproducibilidad en el funcionamiento de un equipo o proceso que involucre temperatura puede ser evaluado mediante el estudio de la temperatura a través de diversos puntos.

Cuando se evalúa la temperatura que proporciona un equipo para realizar un análisis en particular, se hace necesario conocer un perfil de temperaturas, el cual estudia la distribución de temperaturas contenidas dentro de la cámara del equipo para conocer sus puntos más fríos y más calientes y así determinar el uso del mismo asignándole un intervalo de medición promedio de operación.

Masstech mediante sus instrumentos de medición obtiene un registro detallado (gráficas) de las temperaturas evaluadas dentro del equipo en operación estudiado.

El servicio del estudio de perfil térmico Masstech se realiza en:

Cámaras frías
Refrigeradores convencionales
Incubadoras
Estufas
Secadores de lecho fluido.
Baño de pozo seco.
Digestores
 
En general en todos aquellos equipos en los que la medición de la temperatura es crítica

 

 
El servicio consiste en:
 
  1. Entrega del protocolo de perfil térmico para su revisión y aprobación.
  2. Realizar la IQ del equipo correspondiente considerando aspectos físicos del equipo a retar tales como: marca, modelo, etc. (Instalaciones del cliente).
  3. Realizar la OQ (distribución de calor en cámara vacía) y la PQ (distribución de calor en cámara con carga) del equipo correspondiente en instalaciones del cliente.
  4. Análisis de datos, realización y entrega del informe
 
En el informe de perfil térmico se incluyen los siguientes apartados desarrollados, así como, los resultados obtenidos durante la evaluación de la distribución de las temperaturas en el equipo estudiado.
 
  1. Protocolo de estudio de perfil térmico.
  2. Verificación y ajuste inicial de termopares.
  3. Calificación del equipo.
  4. Informes de calibración de instrumentos Masstech utilizados.
  5. Diagrama de colocación de termopares en el equipo.
  6. Estudios referentes a la distribución de calor en el equipo.
    a. Determinación del tiempo de estabilización de temperatura en la cámara.
    b. Estudio de distribución de calor en cámara vacía y/o cámara con carga (gráficas).
    c. Determinación de la recuperación de temperatura en la cámara (gráficas).
  7. Verificación final de termopares.
  8. Resultados obtenidos comparados con criterios de aceptación.
  9. Certificación del estudio
 

Al cliente se le entrega el informe con sus anexos junto con una etiqueta la cual ampara el estudio realizado en aproximadamente 15 días después de la realización del perfil térmico.

El estudio de perfil térmico se realiza según procedimientos del laboratorio Masstech, basados en normas nacionales NOM NMX y en normas internacionales ISO. Los métodos son de Validation of Steam Sterilization in Autoclaves – Phil De Santis y Vincent S Rudo y Dry Heat Sterilization and Depyrogenation Validation and Monitoring – Laurie A Burns y Gayle D Heffernan. Process Validation: General Principles and Practices, Rev. 01 January 2011. En México la Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2006 “Buenas Prácticas de Fabricación para establecimientos de la industria químico farmacéutica dedicados a la fabricación de medicamentos”.

Masstech cuenta con la trazabilidad de todos sus patrones de temperatura hacia los patrones nacionales de temperatura mantenidos en el CENAM (véase cartas de trazabilidad)

 
 
 
 
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