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Promociones Masstech
 
Validación de procesos de esterilización y despirogenización
 

Validación de procesos de esterilización.
La validación es una parte esencial de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), esto es, un elemento del programa de Aseguramiento de Calidad asociado con un proceso o producto en particular. Prácticamentetodas las regulaciones incluyen a la validación como un aspecto obligatorio. En México la Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2006 “Buenas Prácticas de Fabricación para establecimientos de la industria químico farmacéutica dedicados a la fabricación de medicamentos” da gran peso y relevancia a este tema.

El objetivo de la validación del proceso de esterilización es probar y documentar que cumpla con los requisitos mínimos establecidos para laesterilización de materiales.

Los procesos de esterilización son utilizados en diferentes ramos de la industria y de servicios en nuestra sociedad como son la industria alimenticia, la farmacéutica, la de productos higiénicos, los servicios hospitalarios, de análisis clínicos, etc.

El método de esterilización más utilizado en la industria es el de exposición al calor a través de hornos y autoclaves. Este método se basa en la imposibilidad de los seres vivos de sobrevivir a una exposición al calor durante un tiempo determinado.

Aunque todos los equipos de esterilización cuentan con sensores de medición de temperatura, estos solamente indican la temperatura dentro de la cámara que aloja los materiales a esterilizar y no la temperatura que adquieren los materiales mismos.

Existe un retraso de tiempo debido a la penetración de calor en el aumento de temperatura de las cargas mismas. Este retraso de tiempo puede ser significativo de acuerdo al acomodo o disposición física de los materiales a esterilizar dentro de la cámara. Por lo tanto, se debe observar y evaluar este acomodo cuando se opera el equipo. A esta disposición optimizada que permite una propagación de calor rápida y uniforme se le denomina patrón de carga.

En las cargas a esterilizar, los microorganismos deben ser expuestos a una temperatura alta durante un tiempo mínimo necesario para asegurar su mortalidad. En la medida en que se disminuye la temperatura se debe aumentar el tiempo de exposición para lograr un efecto de mortalidad equivalente.

En microbiología este parámetro de exposición al calor tiempo-temperatura se conoce como índice de letalidad acumulado (Fo), que es el valor que define la perfección de la esterilización. Dependiendo de las cargas microbiológicas de que se trate, se deberá alcanzar un índice de letalidad acumulado correspondiente.

     
 
Validación de ciclos de esterilización.

En los equipos de esterilización por calor debemos estar seguros del cumplimiento del Fo en el que influyen tiempo y temperatura. Por un lado los microbiólogos determinan en forma numérica los índices de letalidad acumulado (Fo) requeridos para alcanzar la esterilidad deseada y por otro lado los ingenieros aseguran a través de mediciones termodinámicas que estos índices han sido físicamente alcanzados en el equipo esterilizador. Debemos reiterar que estos índices de letalidad se deben alcanzar en todas las cargas, aún en los puntos fríos en que la resistencia a la penetración de calor es mayor. Paralelamente a estos estudios se utilizan indicadores biológicos para complementar la validez de estas pruebas.

Ya que la esterilización es relevante para la salud, debemos de validar en forma específica y particular cada proceso de esterilización ya que las condiciones de cada autoclave u horno, la instalación que lo rodea, la planificación de la disposición de las cargas y los procedimientos de operación de estos equipos, varían de una aplicación a otra.

Por otro lado, la realización de este tipo de estudios puede optimizar claramente los tiempos de esterilización, sin poner en riesgo de ninguna manera la confiabilidad de los procesos, lo que no es posible utilizando solamente indicadores biológicos

   
 

El servicio de validación Masstech se realiza en:

Autoclaves (verticales, horizontales)
Hornos de despirogenización a 250 °C

El servicio consiste en:

  1. Entrega del protocolo de validación para su revisión y aprobación.
  2. Realizar la IQ del equipo correspondiente considerando aspectos físicos del equipo a retar tales como: marca, modelo, etc. (Instalaciones del cliente).
  3. Realizar la OQ (distribución de calor en cámara vacía) y la PQ (distribución de calor en cámara con carga) descrita por el cliente del equipo correspondiente en instalaciones del cliente.
  4. Análisis de datos, realización y entrega del informe

En el informe de validación del proceso de esterilización se incluyen los siguientes apartados desarrollados, así como, los resultados obtenidos durante la validación del proceso validado.

  1. Programa de actividades.
  2. Protocolo de validación del proceso.
  3. Calificación del equipo (IQ). Descripción partes físicas del equipo.
  4. Informes de calibración de los equipos Masstech utilizados.
  5. Verificación y ajuste inicial de termopares.
  6. Diagrama de colocación de termopares.
  7. Estudio de distribución de calor en cámara vacía.
  8. Estudio de penetración de calor en cámara con carga (descrita por el cliente) / estudio de reto biológico (el cliente lo proporciona por su cuenta y responsabilidad).
  9. Verificación final de termopares.
  10. Análisis de resultados.
  11. Conclusiones y recomendaciones finales.
  12. Criterios de aceptación / resultados cumple ó no cumple.
  13. Certificación del estudio
 
Al cliente se le entrega el informe con sus anexos junto con una etiqueta la cual ampara la validación realizada en aproximadamente 15 días después de la realización de la validación
 

La validación se realiza según procedimientos del laboratorio Masstech, basados en las normas de la FDA (Food and Drug Administration), de la USP (United States Pharmacopeia) y de la PDA (Parenteral Drug Association) y basados en las normas nacionales NOM NMX e internacionales ISO. Los métodos son de Validation of Steam Sterilization in Autoclaves – Phil De Santis y Vincent S Rudo y Dry Heat Sterilization and Depyrogenation Validation and MonitoringLaurie A Burns y Gayle D Heffernan. - Technical Monograph No. 1, Parenteral Drug Association, Inc. 2007 USP. - Process Validation: General Principles and Practices, Rev. 01 January 2011. - Sterilization of health care products - Moist heat - Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO 17665-1:2006).

Masstech cuenta con la trazabilidad de todos sus patrones de temperatura hacia los patrones nacionales de temperatura mantenidos en el CENAM (véase cartas de trazabilidad)

       
 
 
 
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